相关网站
认证咨询 化妆品注册 知识产权 保健食品 医疗器械 综合业务
您所在位置:首页 信息公开
信息公开

提升企业管理水平 严把化妆品原料关——化妆品原料管理现状和改进建议

发布日期:2021-01-04信息来源: 浙里辨妆


□ 牛东斌

目前,我国大部分化妆品生产企业规模不大,在5000多家企业中,中小企业数量占比90%,但仅占20%的市场份额,且管理水平较低。原料是化妆品质量安全的基础,加强原料管理是保障公众用妆安全的重要一环。

企业原料管理水平参差不齐

我国化妆品生产企业在原料管理方面主要分为三类。多数企业仅依据原料供应商提供的检验报告判断是否放行,且留存的供应商资质证明材料有限;少数企业制定了原料验收标准,但对原料的入场检验仅限于外观、气味、pH值等,普遍缺少对原料可能存在的风险物质的评估,且对评估无从下手;极少数大型企业建立了比较完善的原料供应商审核体系以及原料验收标准,但存在原料验收标准不统一、检验标准缺少依据等问题。

同时,化妆品原料供应商或生产商的规模和管理水平参差不齐。管理规范的企业,制定了严格的质量管理体系和质量标准,可根据客户需求提供不同标准的产品和资料。但管理不规范的企业缺少完整的原料质量标准和相关资料,有时不能提供检验标准和方法,给下游企业造成很多不便。

原料标准和企业管理待完善

在对化妆品生产企业的检查和调研中,笔者发现,目前,企业在化妆品原料管理方面主要存在以下问题:

一是化妆品原料没有统一质量标准,甚至同一种原料可能存在不同的质量标准。

二是化妆品生产企业对于原料可能带入的风险物质的评估能力不足,如果原料供应商存在违法添加行为,多数化妆品生产企业没有足够的能力识别;同时,多数化妆品生产企业也没有能力按照企业标准对原料进行全项检验。

三是化妆品生产企业采购原料时,由于供应商规格限制,有时会出现采购数量与实际生产使用数量不一致现象,易造成原料过期。此外,个别企业存在不按规定条件储存原料、已开封原料没有规定使用期限、原料进出库记录不全等问题,对产品质量造成影响。

四是化妆品生产企业对复配原料具体成分的了解,大多从供应商提供的资料中获得,缺少自己的识别方法;部分化妆品生产企业对动植物提取物原料的提取工艺不了解,对其质量规格都理解为企业自行制定的质量标准。

五是对供应商的审计流于形式,审核内容不统一,供应商现场审计无法完成。这主要因为我国目前化妆品生产企业存在“多小散”情况,多数企业规模不大,单个企业购进的原料很少,供应商大多不配合审计。

六是大部分企业人员只掌握本企业原料的验收规定,在识别和防范原料中违法添加或掺杂掺假时,多数人员认为只需要按照本企业的质量标准进行检验,只有少数人会索取原料供应商的COA(防伪证明书)或送有资质的第三方检验机构检验。

七是产地不同导致原料品质不同。例如,滑石粉为矿物质,容易受产地和矿的不同岩层影响,质量较难控制,其中可能存在杂质铅。铅在《化妆品安全技术规范》(2015年版)中的限值为10mg/kg。产地以及原料企业是否进行了深加工,会对滑石粉中的铅含量产生影响。

政企联合规范化妆品原料管理

针对上述问题,笔者认为,一方面,企业应当建立健全管理机制,最大程度保证产品质量,切实履行提升产品质量的责任。另一方面,监管部门应积极指导相关企业或行业协会制定原料使用准入制度。以天津市为例,主要做法如下:

充分发挥相关行业协会作用,引导企业规范管理。在天津市药品监督管理局的指导下,天津市日用化学品协会起草了天津市化妆品生产企业供应商审计操作规程,推动建立全市化妆品生产企业的供应商审核体系;同时,对供应商进行分级分类管理,化妆品生产企业可参照规程,规范本单位的供应商审核体系。

建立原料供应商现场审核机制。由协会牵头,逐步开展供应商审计,各企业组成审核小组对供应商进行现场审核,审核结果被全市企业认可。此举有利于降低小微企业的审核成本以及供应商现场审核的难度。

探索建立化妆品原料团体质量标准。天津市化妆品行业协会、生产企业共同与原料供应商交流讨论,努力保证原料供应的持续一致性,并以大宗物料及已知含有风险物质原料作为优先着手点,推动制定天津市的化妆品原料团体标准。团体标准由天津市化妆品检验检测机构、协会和部分企业牵头起草,旨在为全市化妆品行业提供原料检验标准和检验方法依据。

探索建立原料合格供应商平台和风险物质清单查询系统。利用互联网技术,整合行业协会对供应商的审核数据以及生产企业的原料检测数据,建立合格供应商平台和风险物质警示系统,供生产企业在购进原料时参考。

此外,建议相关部门尽快制定并出台原料和防腐剂检测标准。目前,化妆品原料标准不统一、企业缺少检测依据,亟待相关部门出台原料中风险物质的检测方法或标准,规范化妆品生产企业和原料供应商的原料管理工作。

(作者单位:天津市药品监督管理局)


关注我们

  • 官方公众号

  • 官方小程序

联系方式

北京地址:北京市海淀区马甸路8号冠海大厦13层北侧
上海地址:上海市黄浦区汉口路398号华盛大厦1001A
广州地址:广州市天河区林和西路167号威尼国际大厦写字楼2407-2408
浙江地址:宁波市海曙区灵桥路777号中国人寿大厦1838

北京电话:010-62935959 010-82003178
上海电话:021-61520378
广州电话:020-29807198
浙江电话:15901557478