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2020年欧美化妆品召回扣关汇总分析

发布日期:2021-01-18信息来源: 化妆品行业传媒网

经过近几年的迅猛发展,被称为 “美丽经济”的化妆品产业一路高歌猛进。在短短的几年里,中国化妆品产业从小到大,由弱到强,全行业形成了一个初具规模、极富生机活力的产业大军。


作为我国化妆品出口的主要市场,美国和欧洲对进口至本国的化妆品质量安全日益关注。中国化妆品企业要从容应对挑战并不断保持竞争力,需要不断关注法规动态和拒绝进口和召回数据,了解拒绝进口和召回化妆品的原因及类型,优化产品方案,安全使用配方成分,保障产品顺利出口。



原产地分布

美国及欧盟拒绝&召回化妆品


2020年美国FDA(Food and Drug Administration)共拒绝了来自35个国家(地区)共计569例化妆品进入本国市场。其中来自中国的有49例,约占总量的9%。


图1 化妆品拒绝进口排名前十的国家

而在欧盟RAPEX(Rapid Alert System for dangerous non-food products),2020年共计召回化妆品106例,中国有14例,约占欧盟年度召回总数的13%。

图2 化妆品召回原产地排名前十的国家


从数据可以看出,不管是在美国还是欧盟市场,我国出口化妆品被拒绝/召回的数目都比较高。我们希望通过研究这些数据,让更多的生产企业以此为鉴,更好地理解美国和欧盟的化妆品法规要求。



美国

拒绝进口化妆品原因分布


根据美国FDA公布的数据,在拒绝进口的569例化妆品中,使用未经批准的新药品和含有不安全的色素例数最多,均为193例(约占34%),其次是标签错误167例(约占29%),以及含有有毒有害成分16例(约占3%)


表1  美国FDA 2020年拒绝进口化妆品原因分布


1

未经批准的新药


现在消费者对化妆品的功能性关注越来越多,从而也催生了很多新功效及宣称在化妆品中的应用。如果这些功效以及宣称被认定为新药品的范畴,必须在进入美国销售前获得新药品许可证,并且药物生产商也必须符合良好生产技术规范要求(GMP)。


2

标签错误


依据 21 CFR 700至740章节的要求(CFR, Code of Regulation),化妆品必须标注产品名称(Identity Name)和净含量(Declaration of Net Quantity)、生产商或经销商名称和地址(Name and Address of Business of Manufacturer, Packer or Distributor)以及成分表(Ingredients),一些特定的化妆品还必须在标签上标注警告语(Warning Statement)。


3

不安全的色素


美国对色素的管控极为严格,用于化妆品的色素添加剂必须是FDA批准的。化妆品适用的色素添加剂法规在21 CFR 73,74,81,82中,有用于化妆品的永久或暂时列入色素添加剂的清单。因此,使用前务必确认:1) 是否是FDA允许使用的,2) 色素的使用批次是否经FDA认证为合法使用的,3) 是否满足FDA允许使用的特性条件和使用限值。


4

有毒有害物质


化妆品生产企业须根据 21 CFR 700.11到700.27章节的要求避免使用禁用物质(比如氯仿等);且根据21 CFR 700.13,250.250章节,按限值及条件规范使用限制性物质(如汞含量)。



欧盟

化妆品召回原因分布


综合分析欧盟RAPEX发布的产品召回原因,含有禁用物质或限用物质超标的有45例(约占42%),重金属超标28例(约占26%),产品被微生物污染13例(约占12%),产品因含有香精而标签上未标示过敏源的9例(约占8%),驻留类产品中含有防腐剂甲基氯异噻唑琳酮(MCI)和甲基异噻唑啉酮(MI)的6例(约占6%),标签错误的3例(约占3%),因为产品包装仿制食品,容易被儿童误食的有2例(约占2%)。


表2  欧盟2020年化妆品召回原因分布


1

含有禁用物质或限用物质超标


在欧盟销售的化妆品,其成分的使用应符合欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009的要求:

  1. 不得使用附录Ⅱ所列的禁用成分;

  2. 当含有附录Ⅲ所列的限用物质时,使用应符合相应的规定;

  3. 当配方中使用着色剂、防腐剂及防晒剂时,须使用附录IV、V及VI中所列的物质,且使用应符合规定。


2

重金属超标


(EC) No 1223/2009 Article 17规定,在良好生产规范下,若技术上无法避免带入产品的少量禁用物质(如:重金属),化妆品安全报告都必须证明其安全性,符合article 3的安全性要求。


3

未标示香精过敏原


(EC) No 1223/2009 Article 19(1)(g)规定,驻留类产品中香精过敏源含量超过0.001%,淋洗类产品中香精过敏源含量超过0.01%时,必须在产品标签上标明含有该成分。如果没有在成分表中注明,消费者不知道它们的存在,使用后可能会引起过敏反应。


4

驻留类产品含有MCI/MI


依据 (EC) No 1223/2009附录Ⅴ的规定,MI和MCI只允许在淋洗类产品中使用,且最大使用浓度为0.0015%(混合物比例MCI:MI=3:1),禁止在驻留类产品中使用。

  • 淋洗类产品:在皮肤、毛发或黏膜上使用后会及时清洗的化妆品;

  • 驻留类产品:在皮肤、毛发或粘膜上接触长时间停留的化妆品。


5

标签错误


依据 (EC) No 1223/2009 Article 19规定,化妆品标签必须标注:

  1. 责任人的姓名或注册名称和地址;

  2. 净含量;

  3. 保质期限;

  4. 注意事项;

  5. 生产批号;

  6. 化妆品功效;

  7. 成分表及其他产品信息。


6

外形仿制食品


尽管不是食品,但因为产品的外观、颜色及包装,可能会让消费者尤其是儿童,误认为是食品,进而导致儿童误食;同时上面的小部件易剥离,被儿童误食易造成窒息的风险。这些产品都不符合欧盟化妆品法规和87/357/EEC外观仿制食品产品指令 (Food-imitating Products Directive) 。

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