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请尽快反馈意见!中检院发布《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)

发布日期:2020-09-11信息来源: 浙江化妆品 ​

划重点!


1、在满足法规要求的前提下,普通化妆品可免予该产品的相关毒理学试验项目(儿童产品除外);
2、宣称防晒、祛斑美白、防脱发、新功效的特殊化妆品,应当提供由符合《化妆品注册备案检验工作规范》要求的检验检测机构出具的相应功效的功效试验报告,备案产品需提交功效宣称评价摘要。同一企业的祛斑美白类产品在满足法规要求的前提下,可申请美白功效交叉借读。
3、特殊化妆品申请注册时应当提交产品配方整体安全分析和毒理试验报告;普通化妆品办理备案时,可以提交产品配方整体安全分析和毒理试验报告,也可以申请豁免毒理学试验,并提交产品安全评估报告《化妆品安全评估技术导则(征求意见稿)》。
4、为加强化妆品原料溯源管理,所有原料均应当填写原料生产商、供应商,并应当提供质量规格证明。为方便申请人/备案人理解,《资料规范》提供了样例(附件12)供参考;使用了监测期内化妆品新原料的,需获得新原料注册人、备案人或者境内责任人的授权;已注册或者备案产品所使用的原料增加或者改变原料供应商/生产商,但原料组分种类和比例不变、配方组成不发生变化的,应当及时更新维护。

5、按照变更事项对产品安全性和功效的影响程度进行了分类:(1)不涉及安全、功效宣称的事项发生变化,如注册人/备案人、境内责任人或生产企业的名称、住所、生产许可证编号等发生变化的,对变更事项进行备案即可;(2)实际生产场所、产品执行的标准等涉及安全、功效宣称事项拟发生变化的,应当提出注册变更申请;(3)产品名称、配方、剂型等不允许变更,确需发生变化的,应当注销后重新申请注册或备案。


附件1:《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿).doc
附件2:《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明.docx
附件3:《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿).doc
附件4:《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明.docx
附件5:反馈意见表.xls

以下为附件2、附件4起草说明,正文内容较多,请点击文末“阅读原文”查阅附件1、附件3、的详细内容


附件2


《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明


为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)以及相关配套法规文件,规范和指导化妆品注册与备案工作,国家药品监督管理局化妆品注册管理司组织起草了《化妆品注册与备案资料规范(征求意见稿)》(以下简称《资料规范》)。现将起草有关工作说明如下:
一、起草的必要性
为贯彻落实《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)以及配套法规文件,如《化妆品注册备案管理办法》、《化妆品分类规范》、《化妆品安全评估技术导则》、《化妆品标签管理办法》(含《化妆品标签宣称禁用语动态管理工作机制》)《化妆品功效宣称评价指导原则》等,化妆品监管重点将从以往的重视事前审批转为加强事中事后监管,因此,需要制修订新的《化妆品注册与备案资料规范》(以下简称《资料规范》),以保障新《条例》的顺利实施。
二、编写思路
(一)既要加强科学监管,又要落实“放管服”思想,切实减少企业负担。
2020年6月29日,《条例》正式发布,在化妆品和化妆品新原料的注册备案管理方面,确定了一系列创新制度和监管理念,《资料规范》需要将这些监管理念落实细化,因此,在《资料规范》编写过程中,对以往约60多个化妆品监管法规以及技术文件进行逐条梳理、整合,结合技术审评要求,进一步修订完善;同时也需要落实“放管服”思想,对一些《条例》规定的监管措施,《资料规范》以附件-样例样式的方式指导企业申报。
(二)充分考虑新注册/备案系统建设需要,结合当前行业发展需要,促进行业健康发展
为推进电子政务在注册备案工作中运用,将建设新的化妆品注册/备案系统。为保障新注册/备案系统的顺利实施,《资料规范》详细列出了具体资料要求,以方便注册人/备案人、境内责任人、生产企业等开通用户权限,同时,在坚持科学监管的前提下,结合当前行业发展需要,《资料规范》进一步落实细化监管要求,以促进行业健康发展。
三、主要内容
《资料规范》共有七章六十五条,包括基本要求、形式要求、用户权限开通和维护、注册备案资料要求、变更事项要求、注册延续注销等和附则。
第一章:基本要求。主要阐述了《资料规范》概述、适用范围、总体要求、资料形式电子资料、纸质资料、纸质资料、办理人员、资料提交完成等要求。
第二章 形式要求。具体描述了申报资料的文字和翻译、规范性、一致性要求、签章、文本格式、纸张和打印、文件上传、纸质资料整理等方面的资料要求。
第三章 用户权限开通和维护,主要阐述各类用户权限开通的资料要求;其次,还阐述了用户信息和权限维护的基本要求。
第四章注册备案资料要求。在总体要求之后,依次列出了七项资料要求,还规定了套装产品的申报要求。
第五章 变更事项要求。变更事项总体要求依据《条例》以及《化妆品注册管理办法》编写,分别列出了各类变更事项的资料要求,并规定了已注册或者备案产品销售包装变化的处理方式。
第六章 注册延续、注销等事项要求。规定了特殊产品延续、注册撤回、终止、产品注销、再次注册或备案等事项的资料。
四、需要说明的问题
(一)关于用户权限开通、维护等事项的资料要求
按电子政务平台要求,在首次申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案前,我国境内的注册人/备案人首先应统一申领用户账号,然后需要开通相应的用户权限。根据《条例》第十八条、第二十三条规定,《资料规范》第三章详细列出了各类用户权限开通、用户信息和权限维护的具体资料要求,有注册人/备案人、境内责任人、生产企业等用户权限。同一企业有多个角色的,应分别开通相应权限。为方便申请人/备案人理解,《资料规范》以附件-样例样式提供了模板,附件3为质量管理体系概述表模板;附件4为不良反应监测和评价体系概述表模板。对境内自主生产情形,因我国境内生产企业已实行了生产许可证管理,按新修订的《化妆品生产经营监督管理办法》执行
《资料规范》中将用户信息和权限维护事项分为自行维护、关联审核维护、一般审核维护等,对实际生产场所审核维护、增加生产企业信息、用户多个信息同时维护、切换省份、资料期限、境内责任人授权期限、更换境内责任人、公司合并、用户权限注销等资料要求作了具体规定。
(二)关于首次注册或备案产品的资料要求
按《条例》第十七条规定,不论是特殊化妆品注册还是普通化妆品备案,不论是国产产品还是进口产品,均按同一申报资料要求提交,《资料规范》规定了七项资料要求,对业界有较大影响的有:
1.注册申请表或者备案信息表及相关资料  需要注册人、备案人在线逐项填写,其中的产品分类编码以及产品申报类别由注册申请人、备案人按照《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规范》等相关法规确定;为避免一些安全性尚存在不确定性的化妆品新产品选择在我国首次上市销售的安全风险,专为我国市场生产的进口产品,无法提交上市销售证明的,按两种情形处理,分别提交相应资料。
2.产品名称相关资料 产品名称以及命名依据应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。
3.产品配方  为加强化妆品原料溯源管理,所有原料均应当填写原料生产商、供应商,并应当提供质量规格证明。为方便申请人/备案人理解,《资料规范》提供了样例(附件12)供参考;使用了监测期内化妆品新原料的,需获得新原料注册人、备案人或者境内责任人的授权已注册或者备案产品所使用的原料增加或者改变原料供应商/生产商,但原料组分种类和比例不变、配方组成不发生变化的,应当及时更新维护。
4.产品执行的标准  产品执行标准的内容包括原有资料项目“产品技术要求”、“生产工艺”、“产品质量安全控制要求”等要求,新增了包装材料要求,增加了产品实际控制微生物和理化指标的质量控制措施。为方便申请人/备案人理解,提供了样例(附件14)指导企业申报。
5.产品标签 应当符合《条例》配套法规文件《化妆品标签管理办法》、《化妆品功效宣称评价指导原则》、《化妆品分类规范》等要求,有功效宣称的,应当提交相应的功效宣称评价摘要。
6.产品检验报告 应当由具备注册备案检验资格的化妆品检验机构出具产品检验报告;在满足法规要求的前提下,普通化妆品可免予该产品的相关毒理学试验项目(儿童产品除外);宣称防晒、祛斑美白、防脱发、新功效的特殊化妆品,应当提供由符合《化妆品注册备案检验工作规范》要求的检验检测机构出具的相应功效的功效试验报告,备案产品需提交功效宣称评价摘要。同一企业的祛斑美白类产品在满足法规要求的前提下,可申请美白功效交叉借读。
7.产品安全评估资料 特殊化妆品申请注册时应当提交产品配方整体安全分析和毒理试验报告;普通化妆品办理备案时,可以提交产品配方整体安全分析和毒理试验报告,也可以申请豁免毒理学试验,并提交产品安全评估报告(注意区别)
(三)关于已注册或备案产品变更的资料要求
变更事项的资料要求依据《条例》以及《化妆品注册管理办法》编写,按照变更事项对产品安全性和功效的影响程度进行了分类:(1)不涉及安全、功效宣称的事项发生变化,如注册人/备案人、境内责任人或生产企业的名称、住所、生产许可证编号等发生变化的,对变更事项进行备案即可;(2)实际生产场所、产品执行的标准等涉及安全、功效宣称事项拟发生变化的,应当提出注册变更申请;(3)产品名称、配方、剂型等不允许变更,确需发生变化的,应当注销后重新申请注册或备案。
(四)关于产品销售包装变化的处理方式
按《条例》以及《化妆品注册管理办法》要求,将加强化妆品销售包装的市场监管,特殊化妆品经审评批准取得产品注册证后,注册人应当上传销售包装,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。如果销售包装标签与已批准的产品设计标签不一致,将按《条例》第六十条有关生产经营不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品的情形处理。因此,建议申请特殊化妆品注册时提交的产品设计标签样稿,尽可能与拟用于市场的销售包装一致。
此外,《资料规范》中规定了已注册或备案产品的销售包装(含标签、说明书、样式、标注信息)等发生变化时,可按三种情形分别进行处理。
(五)关于注册延续、备案注销等事项要求
特殊化妆品申请注册证有效期延续时,应当提交申请表、产品自查承诺报告等资料,必要时,还应当提交产品检验报告。值得注意的是,《条例》将于2021年1月1日起实施,有5年过渡期。已获得原特殊化妆品注册证的产品,仍属于特殊化妆品的,应当在注册证有效期满后,申请注册延续;不再属于特殊化妆品但属于普通化妆品的,应当完成普通化妆品备案。
例如,原育发类产品为特殊化妆品,按《条例》以及配套法规文件规定,将按作用机理区分为三种情形:通过改善发质预防断发的产品调整为普通化妆品进行备案;通过改善头皮状态预防脱发的产品继续按照特殊化妆品的防脱发类管理;通过参与人体生理活动促进生发的产品纳入药品管理,不得按照化妆品生产、进口以及销售;
原非特殊用途化妆品仍属于普通化妆品的,应当按照《化妆品注册管理办法》过渡期相关规定进行。
 


附件4


《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)起草说明


为配合《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册管理办法》的实施,规范和指导化妆品新原料注册/备案工作,国家药品监督管理局化妆品监督管理司组织起草了《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿)(以下简称《规范》)。现就起草的有关情况说明如下:
一、 起草的必要性
《化妆品卫生监督条例》中规定“使用化妆品新原料生产化妆品,必须经国务院卫生行政部门批准。” 2011年5月原国家局印发了《化妆品新原料申报与审评指南》,对化妆品新原料安全性要求、行政许可申报资料要求、审评原则进行了规定。由于没有分类管理,加之审评尺度未结合化妆品原料的特点进行细化,在我国获批的化妆品新原料屈指可数。
《化妆品监督管理条例》(以下简称新《条例》)已于2020年6月16日由国务院正式发布,将于2020年1月1日正式实施。新《条例》已调整为基于风险分类的管理模式,即对具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的较高风险的化妆品新原料实行注册管理,对其他新原料实行备案管理。另外,将对新原料设定3年监测期,即在监测期内,新原料注册人或备案人拥有新原料的使用权,每年应定期向国务院药品监督管理部门报告新原料使用和安全情况。为配合新《条例》的发布实施,需要制订系统、详实的新原料注册/备案资料要求,以指导规范注册人/备案人进行新原料的注册或备案。
二、 起草原则与思路
(一)新原料注册与备案资料要求一致
虽然新《条例》对部分风险性较小的新原料由行政许可调整为备案管理,但在安全性方面并没有放松要求,因此,本《规范》中对新原料申请注册与办理备案时提交的资料要求是一致的。
(二)与国际法规接轨
1.注重高风险原料管理
(1)备案范围中较高风险新原料资料要求同注册新原料
根据国内外对功效化妆品的分类和我国《化妆品分类规则和分类目录》(征求意见稿)中的功效宣称分类用语,对比研究后发现 “防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗化妆品”的使用风险较高,上述几类产品有的在美国作为“OTC药品”;或在日本作为“医药部外品”;或在韩国作为“医药外品”严格管理。因此,本《规范》中规定 “具有防脱发、祛痘、抗皱、去屑、止汗功能新原料”的安全性资料要求与需注册的“防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能”的新原料要求一致。
(2)新增纳米原料资料要求
基于纳米原料粒径较小,能够穿过生物膜屏障,微量可进入血液,并可能引起细胞DNA损伤和凋亡等特点,欧盟和美国对纳米材料的安全性非常重视,发布了相关法规或指导文件对纳米原料进行严格监管。目前我国既未对纳米原料进行定义,也未制订相关管理法规,处于监管盲区。在本《规范》中,参考欧盟法规,给出了纳米原料的定义,并对其制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
(3)新增生物技术来源原料资料要求
随着科技的发展,生物技术(包括基因工程、细胞工程、发酵工程、酶工程和蛋白质工程)来源的原料越来越多,我国现行的《化妆品新原料申报与审评指南》未对该类原料的资料要求及审评原则进行规定,且国外也无相关安全评价标准。鉴于该类原料的风险较高,某些寡肽、多肽等可能具有药品(如生长因子)所属的生物活性,超出了化妆品原料的范畴。因此,本《规范》对生物技术来源原料资料要求比如研制报告、制备工艺、质量控制标准、安全评价资料等提出了具体资料要求。
2. 有条件接纳替代方法的数据
目前我国对新原料的申报资料要求仍以传统的毒理学动物试验数据为主。随着欧盟化妆品动物试验禁令的实施,越来越多的国家和地区已实行使用动物替代试验进行化妆品原料的安全评价。我国虽然一直在积极推动化妆品替代试验研究与验证体系的建设,但由于对替代方法的研究起步较晚,目前仅有6个替代方法已纳入《化妆品安全技术规范》(2015版)。在国外已使用的新原料的安全评价资料中,可能会涉及多项我国安全技术规范未收录的替代方法。为与国际法规接轨,本《规范》中规定通过提交该替代方法与我国现行方法所得结果一致的证明资料予以解决。
(三)配合行政许可系统优化重构
为便于注册人/备案人提交完整的新原料申报资料,配合化妆品行政许可系统的优化重构,本《规范》的资料要求按照顺序排列共计九大项32小项。将九大项32小项资料嵌入行政许可系统中,注册人/备案人根据新原料的不同情形提交相应的资料,同时便于受理部门在资料提交后的形式审查。
三、主要内容
本《规范》共分三章,包括基本要求、注册与备案资料要求、监测期管理资料要求。
(一)第一章:基本要求。明确了本《规范》的适用范围、注册人/备案人用户权限要求、资料形式和提交要求、检测报告要求、检验方法要求、科学文献/法规资料要求及备案承诺。
(二)第二章:注册与备案资料要求。分别对新原料研制报告、制备工艺、稳定性、质量控制标准、安全评价资料、功能依据资料要求进行了详细规定,并以表1的形式对申报不同情形及相应的资料进行了归纳。
(三)第三章:监测期管理资料要求。分别对监测报告和突发情况报告的资料要求进行了详细规定。
(四)附录中提供了注册/备案申请表、原料技术要求、监测报告样例、突发情况报告样例。
四、需要说明的问题
(一)用户权限要求和资料形式及提交要求
由于化妆品新原料与产品的用户权限要求、资料形式及提交要求基本相同,因此本《规范》规定注册人/备案人参照《化妆品注册与备案资料规范》中的相关要求执行。
(二)备案承诺
由于一种化妆品新原料可能具有多种功能,将具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料用于化妆品时存在较高风险,因此为避免化妆品备案人将具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的新原料进行备案,本《规范》规定备案人在提交新原料备案时需承诺备案的新原料不具有上述功能,如新原料具有上述功能需先获得注册后再进行备案。
(三)动物替代试验资料要求
申报资料中如应用的替代方法未纳入《化妆品安全技术规范》,则应为国际权威替代方法验证机构收录的方法。国际权威替代方法验证机构主要包括:经济合作与发展组织(OECD)、国际化妆品监管合作组织(ICCR)、美国机构间替代方法评价协调委员会(ICCVAM)、欧盟欧洲替代动物方法核心实验室(EURL-ECVAM)以及日本替代试验验证中心(JaCVAM)等。
由于多数单一的替代试验无法完全替代动物试验,本《规范》规定如应用动物替代方法的,应根据原料的结构特点、特定的毒理学终点选择合适的整合测试和评估方法(Integurated Approaches to Testign and Assessment,IATA)评价新原料安全性。
(四)国际权威机构安全评价资料要求
由于国际权威安全评价机构如欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)、美国化妆品原料评估委员会(CIR)等与我国的安全评价体系不尽相同,因此注册人/备案人除应提交国际权威安全评价机构的评估报告外,还应按照本《规范》资料要求提交符合表1中不同情形的详实的试验资料及实验室资质分析等资料。


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