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质量管理体系为化妆品企业的监管保驾护航

发布日期:2021-11-09信息来源: 北京鑫金证国际技术服务有限公司

7月26日,国家市场监督管理总局2021年第12次局务会议审议通过《化妆品生产经营监督管理办法》(以下简称《办法》),该《办法》自2022年1月1日起实施。

化妆品是满足人们对美的需求的消费品,直接作用于人体,其质量关系人民群众身体健康。2020年6月16日,国务院总理李克强签署第727号国务院令,公布《化妆品监督管理条例》(以下简称《条例》)。为贯彻落实《条例》,加强化妆品生产经营监督管理,保障公众用妆安全,规范和促进化妆品行业健康发展,国家药监局组织起草了《办法》。

办法解读

《办法》共7章66条,落实了“四个最严”要求,细化监管制度;创新监管方式,落实主体责任;突出重点环节和重点产品,按照风险管理原则提高监管效率。重点包括四方面内容:

一是落实“放管服”改革要求,优化生产许可程序。明确对化妆品生产许可延续实行告知承诺制,并强化告知承诺后的监管措施,对不符合许可条件的依法撤销许可。明确化妆品生产许可项目分类原则,突出儿童护肤类、眼部护肤类化妆品应当具备的特殊生产条件。细化完善不同情形的生产许可变更事项审核审批程序,对因生产许可变更需要进行全面现场核查的,经核查符合要求颁发新的化妆品生产许可证,许可证有效期重新计算,为企业减负增效。

二是细化明确化妆品生产管理要求。要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立生产质量管理体系,落实质量安全责任制,并细化留样管理、自查要求以及整改、停产、报告等义务。细化质量安全负责人的从业资格及具体职责。明确委托方和受托生产企业的条件和义务。同时,从化妆品命名、儿童化妆品特别标注、标签瑕疵认定等方面细化标签管理要求;突出问题导向,进一步明确对化妆品虚假宣传、违法宣称等的要求。

三是细化明确化妆品经营管理要求。完善进货查验、产品检验、贮存及运输相关记录制度等规定。明确美容美发机构、宾馆等在经营服务中使用化妆品或者为消费者提供化妆品应履行的义务。结合监管实际细化电商平台、集中交易市场、展销会举办者的审查、报告、检查、违法行为制止等责任,强调平台对涉及质量安全重大信息的报告义务。

四是强化监管部门的监管措施和责任。规定化妆品生产质量管理规范具体内容,明确国家药监局制定生产质量管理规范检查的要点和判定原则;强化重点监管对象的管理要求,并细化各级药品监管部门抽样检验的工作要求。同时,规定化妆品抽样检验不合格的,化妆品注册人、备案人应当依法履行自查和召回义务。明确化妆品不良反应监测遵循可疑即报的原则等。

化妆品企业的监管与质量体系的关系

《办法》中第二十四条明确指出化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行

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化妆品企业质量管理体系

质量管理体系(Quality Management System,QMS) 是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。它将资源与过程结合,以过程管理方法进行的系统管理,根据企业特点选用若干体系要素加以组合,一般以文件化的方式,成为组织内部质量管理工作的要求。

化妆品生产企业质量管理体系建设:

(1)营造化妆品生产企业的组织环境

(2)体现化妆品生产企业最高管理者的领导作用

(3)策划化妆品生产企业的质量管理体系

(4)质量管理原则

(5)质量管理体系涉及因素

(6)建立基于PDCA的质量管理体系

(7)质量体系要素

(8)质量管理体系文件总览

其中质量体系要素包括:

质量体系要素之一的产品销售、投诉、不良反应与召回,在新的《化妆品监督管理条例》也是有体现的——要求企业开展不良反应监测与评价,对问题产品及时召回。

而且近期在上海浦东已经开始了关于进口普通化妆品境内责任人质量管理安全风险的检查,采用评分制从低到高依次划分了A、B、C、D四个等级分别对应了低风险、较低风险、中风 险和高风险。该检查主要评定要素为:备案信息的一致性、不良反应、召回管理和留样管理等情况。据了解已有多家企业被评为C级和D级,希望从事化妆品的企业对于质量管理体系一定要重视起来。

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