解锁化妆品备案系统权限的密码——质量管理体系

新的化妆品相关规定出台后，体现了国家监督机构对化妆品质量安全高度重视，也彰显了质量安全负责人对于化妆品经营企业和生产企业的关键性。随之而来的，是加大力度和广度的“飞行检查”和处罚力度，化妆品质量，已经成为今后监督部门的重点工作。

2021年1-6月，浙江省药品监督管理局根据化妆品监督管理条例有关规定，按照《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年化妆品飞行检查工作的通知》（浙药监办发函〔2021〕42号）部署，对44家化妆品生产企业进行飞行检查，根据检查通告反映出一些普遍现象，如：无完整的检验过程记录、检验人员履职能力不足、仓库管理不规范、批生产记录不完整、未按要求对产品进行留样，未建立留样记录、无留样跟踪检验记录等等。

前段时间在上海浦东开始的关于进口普通化妆品境内责任人质量管理安全风险的检查现在已经基本结束，此次检查在各个方面出现了不同问题，接下来列举几个出现的比较多的问题：

1、在不良反应检测和评价方面，境内责任人与境外备案人之间缺少了信息交流、数据共享及风险联动；

2、大部分企业没有不良反应机制和管理措施，或不良反应机制及措施可操作性不强；

3、在质量协议方面，企业与境外备案人没有签订质量协议或者质量协议并不够完善。

4、对于不良反应监测及不良反应评价岗位，企业不是没有设立相关岗位，就是该岗位的职责规定和授权说明都没有。

5、在召回管理方面，也出现了未建立相关制度、未签订相关质量协议、未定期评估召回程序、无实际产品召回或模拟召回的记录等问题。

    国家市场监督管理总局在2021年8月2日公布的《化妆品生产经营监督管理办法》中第二十四条明确指出化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行。

    该办法从2022年1月1日起实施，届时还没有质量体系的化妆品注册人、备案人、受托生产企业，与他们相关的备案系统权限可能会直接失效，为了保住新系统账号，希望相关企业、相关人士，尽快完善或建立质量体系！

  质量体系的大致建立完善过程：