相关网站
认证咨询 化妆品注册 知识产权 保健食品 医疗器械 综合业务
您所在位置:首页 政策文件
政策文件

解锁化妆品备案系统权限的密码——质量管理体系

发布日期:2021-12-15信息来源: 北京鑫金证国际技术服务有限公司

新的化妆品相关规定出台后,体现了国家监督机构对化妆品质量安全高度重视,也彰显了质量安全负责人对于化妆品经营企业和生产企业的关键性。随之而来的,是加大力度和广度的“飞行检查”和处罚力度,化妆品质量,已经成为今后监督部门的重点工作。


前情提要



图片

01

浙江化妆品生产企业飞行检查


图片


2021年1-6月,浙江省药品监督管理局根据化妆品监督管理条例有关规定,按照《浙江省药品监督管理局办公室关于组织开展2021年化妆品飞行检查工作的通知》(浙药监办发函〔2021〕42号)部署,对44家化妆品生产企业进行飞行检查,根据检查通告反映出一些普遍现象,如:无完整的检验过程记录、检验人员履职能力不足、仓库管理不规范、批生产记录不完整、未按要求对产品进行留样,未建立留样记录、无留样跟踪检验记录等等。



图片

02

上海浦东质量管理安全风险评估



前段时间在上海浦东开始的关于进口普通化妆品境内责任人质量管理安全风险的检查现在已经基本结束,此次检查在各个方面出现了不同问题,接下来列举几个出现的比较多的问题:

1、不良反应检测和评价方面,境内责任人与境外备案人之间缺少了信息交流、数据共享及风险联动

2、大部分企业没有不良反应机制和管理措施,或不良反应机制及措施可操作性不强

3、在质量协议方面,企业与境外备案人没有签订质量协议或者质量协议并不够完善

4、对于不良反应监测及不良反应评价岗位,企业不是没有设立相关岗位,就是该岗位的职责规定和授权说明没有

5、在召回管理方面,也出现了未建立相关制度未签订相关质量协议未定期评估召回程序无实际产品召回模拟召回的记录等问题。

   这些检查无一不是在提醒所有从事化妆品行业的注册人备案人等,必须要意识到对于和申请注册、进行备案的产品相适应的质量管理体系的重要性


图片

03

化妆品生产经营管理办法规定



    国家市场监督管理总局在2021年8月2日公布的《化妆品生产经营监督管理办法》中第二十四条明确指出化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系并保证持续有效运行


    该办法从2022年1月1日起实施,届时还没有质量体系的化妆品注册人、备案人、受托生产企业,与他们相关的备案系统权限可能会直接失效,为了保住新系统账号,希望相关企业、相关人士,尽快完善或建立质量体系!



图片

04

化妆品企业质量管理体系

质量管理体系(Quality Management System,QMS) 是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系。是将资源与过程相结合,以过程管理方法进行的系统管理,根据企业各自特点和体系要素组合,一般以文件化的方式,成为组织内部质量管理工作的要求。


  质量体系的大致建立完善过程:


关注我们

  • 官方公众号

  • 官方小程序

联系方式

北京地址:北京市海淀区马甸路8号冠海大厦13层北侧
上海地址:上海市黄浦区汉口路398号华盛大厦1001A
广州地址:广州市天河区林和西路167号威尼国际大厦写字楼2407-2408
浙江地址:宁波市海曙区灵桥路777号中国人寿大厦1838

北京电话:010-62935959 010-82003178
上海电话:021-61520378
广州电话:020-29807198
浙江电话:15901557478