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化妆品风险物质你知多少?

发布日期:2022-10-28信息来源: 中贸合规中心

化妆品风险物质全称为化妆品中可能存在的安全性风险物质。根据国家食品药品监督管理局2010年8月23日发布《化妆品安全性风险物质风险评估指南》文件对化妆品风险物质定义,是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。


常见的风险物质有哪些?

苯酚 

苯酚是一种致突变的有毒物质,常夹杂在苯氧乙醇中。苯氧乙醇主要由苯酚和环氧乙烷反应制得,有机合成的反应转化率不达100%,因此会有残留的苯酚。SCCS的评估意见是苯酚在苯氧乙醇中的残留不得超过10ppm。日本化妆品标准允许使用的防腐剂中规定,苯酚在化妆品中的限量为0.1g/100g。我国《化妆品安全技术规范》(2015 版)中将苯酚列为禁用组分,不能在化妆品中添加,目前我国所规定的检测方法的检出限为2ppm。


二噁烷 

二噁烷是一种致癌物,各国明确规定其不得用于化妆品中。含有乙氧基结构的原料、PEG类原料、聚山梨醇酯类原料以及聚醚类原料均会在生产过程生成二噁烷副产物。关于二噁烷,欧盟的允许残留限值是10ppm,我国为30ppm。


仲链烷胺、亚硝胺

仲链烷胺、亚硝胺属于胺类物质,欧洲和中国法规明确规定仲链烷胺不得用于化妆品中,主要原因是胺类物质与亚硝基反应会产生亚硝胺物质,而这一类物质的遗传毒性/致突变/致癌性非常高。《化妆品安全技术规范》(2015 版)中规定三链烷胺,三链烷醇胺及它们的盐类、脂肪酸双链烷酰胺及脂肪酸双链烷醇酰胺、单链烷胺,单链烷醇胺及它们的盐类等原料,不得与亚硝基化体系一起使用,且使用不析出亚硝酸盐的容器,原料中仲链烷胺最大含量0.5%;产品中亚硝胺最大含量50μg/kg。


二甘醇 

二甘醇在《化妆品安全技术规范》(2015版)中为禁用组分。若使用甘油、聚乙二醇等原料可能会将其带入产品中。SCCS关于二甘醇杂质的意见表明,二甘醇的含量不超过0.1%时,在化妆品中的存在是安全的。


丙烯酰胺

丙烯酰胺属于《化妆品安全技术规范》(2015版)中的化妆品禁用物质,但丙烯酰胺作为聚丙烯酰胺类原料的分解残留物常存在于化妆品当中。丙烯酰胺具有神经毒性、生殖毒性和致癌作用,所以法规中对聚丙烯酰胺有明确的限制条件:(a) 驻留类体用产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.1mg/kg;(b) 其他产品中丙烯酰胺单体最大残留量0.5mg/kg。


农药残留 

植物油/水/粉类原料(仅通过机械加工的植物原料)易带入农药残留,产品中的农药残留检测结果应小于检出限。经过提取、精粹等非压榨生产工艺的植物类原料不具有农药残留风险。


石棉 

石棉是一种天然矿物纤维,本身并无毒害,最大危害来自于它的粉尘,当这些细小的粉尘被吸入人体内,会附着并沉积在肺部,造成肺部疾病,石棉已被国际癌症研究中心肯定为致癌物。滑石是矿物质中的一种,它与含有石棉成分的蛇纹岩共同埋藏在地下,因而在自然形态下常常含有石棉成分。因此添加了滑石粉原料的化妆品需要检测石棉,各国对石棉的容忍度为零,明确要求不得检出。


甲醇 

《化妆品安全技术规范》(2015 版)中规定甲醇在化妆品中的最大限值为 2000mg/kg。若配方中乙醇、变性乙醇、异丙醇的含量之和≥10%(w/w),备案检测项目需增加甲醇。若乙醇、变性乙醇、异丙醇含量之和<10%(w/w),则甲醇归为风险物质,可提供原料的质量规格或直接进行检测证明其残留浓度的安全。

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